弁護士 池田実佐子

医療用のアロンアルファ

 

参考文献

・医薬品検索イーファーマHP

http://www.e-pharma.jp/dirbook/contents/data/prt/7990700Q1022.html

 

以下、添付文書情報等から本件関連部分一部抜粋

 

●効能

生体組織(皮膚、血管、臓器など)の創傷癒合

 

●用法・用量

 

癒合部に適量を塗布する。

血管接着する場合

1).動静脈縦切開修復法:創傷附近の外膜を除去した後、本品を直接塗布するか、又は3~5mmの間隔で疎な連続縫合を行なった後、塗布する。

2).損傷内膜修復法:血管内膜損傷部に本品を直接塗布し、剥離した内膜をピンセットなどでなるべく延ばして貼付する。

3).動静脈端々吻合法:小血管の場合3~4針の疎な縫合を行なって接合させ、本品を直接塗布する。大血管又は代用血管移植の場合は、支持管を用いて被覆接着法を行なう。

[注意事項]前記の方法を実施するに当り、次記の諸点に注意

1).皮膚接着法と同様、本品は少量をうすくのばし、内腔に漏出しないように注意して     使用する。本品を大量に用いると、接着部位の硬化、重合熱などが起こり、組織の癒合を妨げることがある。

2).血管の内腔狭窄をさけるため、血管をなるべく拡大した状態で接着する。

3).重合完成を待つため、血流再開時まで少なくとも1分程度放置する。

4).接着部位は、本品を使用する前に、十分に止血乾燥させる必要があるが、これには血管鉗子で血流を遮断し、周辺の血液を乾燥ガーゼで清拭しておく。

5).接着には、特定の器具を必要とせず、通常血管外科で使用する普通のもので十分である。この他適宜ピンセット、へら又は筆などを使用してもさしつかえない。


●使用上の注意

<重要な基本的注意>

本剤は血管障害性を有する成分を含み、臨床的に滅菌済脳外科用パッドなど不織布との併用において脳動脈の閉塞性血管病変が認められているので、血管の全周性の使用、及び滅菌済脳外科用パッドなど不織布へのコーティングを避ける等注意する。

1.脳動脈瘤の親動脈の血管補強を目的として全周にわたり滅菌済脳外科用パッドなど 不織布でラッピングし、その上全面にシアノアクリレート系外科用接着剤でコーティング、あるいは紡錘状動脈瘤の血管補強を目的として全周にわたり滅菌済脳外科用パッドなど不織布でラッピングし、その上全面にシアノアクリレート系外科用接着剤でコーティングした症例で動脈狭窄を認めたとの報告がある(全周性に囲む手技は、遅発性の求心性狭窄、あるいは閉塞を生じる危険性があるとされている)。

2.脳動脈瘤頚部などの補強のために行った、滅菌済脳外科用パッドなど不織布によるラッピングとシアノアクリレート系外科用接着剤によるコーティングに伴い、閉塞性血管病変を認めた未破裂動脈瘤症例が報告されているが、発生要因として、接着剤の含有成分であるシアノアクリレートによる血管毒性と滅菌済脳外科用パッドなど不織布による高度の線維化が推定されている。

3.脳動脈瘤頚部の補強のために行った、滅菌済脳外科用パッドなど不織布によるラッピングとシアノアクリレート系外科用接着剤によるコーティングに伴い、脳動脈閉塞が認められ、また、肉芽腫形成、炎症性肉芽反応が疑われたとの報告がある。

<適用上の注意>
この中に、「本品は大量に使用すると、これが重合、乾燥までに時間がかかり、また重合熱の出ることがあるので、必要最小量を使用する。」との注意あり。


 

●副作用

動脈狭窄、閉塞性血管病変、未破裂動脈瘤、脳動脈閉塞、肉芽腫、炎症性肉芽反応

 

                                        以上